26 Maggio 2021 MDR entra in vigore!

Esempi banalissimi di dispositivi medici – in effetti detraibili – ma sui quali le persone tendono spesso a chiedere informazioni, sono gli occhiali da vista, l’apparecchio aerosol o il materasso ortopedico. N.B. Anche se in qualità di persona fisica delegata non si riveste il ruolo di fabbricante come previsto dalla normativa, il profilo che abilita la possibilità di inserire i dati dei dispositivi è denominato “FabbricanteDM”. N.B. Anche se la tua azienda non è un fabbricante, ad esempio mandatario o azienda delegata, il profilo che abilita la possibilità di inserire i dati dei dispositivi è denominato “FabbricanteDM”. La tua azienda, in qualità di fabbricante, mandatario o assemblatore vuole delegare un altro soggetto ad accedere alla BD/RDM il quale si configura come soggetto dichiarante, responsabile dell’inserimento dei dati. N.B. Anche se la tua azienda non è un fabbricante, ad esempio mandatario, il profilo che abilita la possibilità di inserire i dati dei dispositivi è denominato “FabbricanteDM”. Sono direttamente autorizzati ad utilizzare il servizio i legali rappresentanti delle aziende interessate; peraltro il legale rappresentante di un’impresa può conferire ad una o più persone di sua fiducia la delega ad operare per suo conto per il servizio on line Dispositivi medici.

Di quanto tempo necessita la traduzione di documenti medici?

Solo il traduttore che possieda questi tre requisiti è in grado di eseguire una traduzione chiara e comprensibile pur restando fedele al contenuto originale. Rispettare questa raccomandazione è cosa quanto mai delicata poiché presuppone una perfetta padronanza delle lingue di lavoro, una profonda comprensione del contesto culturale e, non ultimo, un’approfondita preparazione medica. L’elenco completo dei responsabili del trattamento designati e dei soggetti terzi a cui vengono comunicati i dati può essere ottenuto utilizzando i nostri contatti di seguito indicati (punto 12). A ciò si aggiunge la tempestività e la professionalità del servizio offerto da Landoor, che giocano a tutto vantaggio della competitività dell’azienda sulla scena internazionale. L’MDR ha innescato un approfondito dibattito anche in ordine alla differenza tra dispositivi medici e farmaci. Le traduzioni per le aziende farmaceutiche vanno di pari passo con lo sviluppo del farmaco e la sua immissione sul mercato.

• Tuttavia, attualmente esistono molteplici fonti di informazioni separate prodotte da importanti organizzazioni internazionali, enti regolatori e agenzie donatrici, rendendo difficile per gli utenti discernere e utilizzare i dati più affidabili.
• A Giuritrad desideriamo fornire ai nostri clienti un servizio di traduzioni mediche di altissimo standard qualitativo e veramente specializzato.
• L’iscrizione nel repertorio di un dispositivo medico non è obbligatoria ma facoltativa e gratuita.
• Queste caratteristiche sono indispensabili per tradurre in modo adeguato le informazioni a corredo di strumenti così delicati come i dispositivi medici.
• I medici o i pazienti che usano i dispositivi devono avere informazioni chiare in una lingua a loro comprensibile.
• N.B. Anche se la tua azienda non è un fabbricante, ad esempio mandatario o azienda delegata, il profilo che abilita la possibilità di inserire i dati dei dispositivi è denominato “FabbricanteDM”.

Semplificazione delle procedure di traduzione per dispositivi medicali

Una volta comprese le linee guida del documento SSCP, siete pronti per concentrarvi sulle traduzioni. Leggete la mia analisi dettagliata sulle traduzioni di documenti SSCP o rivolgetevi direttamente al nostro team. Le sfide linguistiche legate ai documenti SSCP verranno esaminate più in dettaglio nel prossimo blog della serie dedicata al regolamento UE dispositivi medici. Se il dispositivo verrà usato dai bambini, bisogna considerare di scrivere la sintesi rivolgendosi a un pubblico costituito da genitori, bambini o adolescenti.

Traduzioni per dispositivi medici

La traduzione dei dispositivi medici è un aspetto vitale per garantire la sicurezza dei pazienti e il successo commerciale dei prodotti in tutto il mondo. L'MDR offre l'innegabile vantaggio di introdurre semplicità e certezza nel panorama normativo. In generale, qualsiasi dispositivo medico commercializzato in un paese dell'UE deve, come minimo, essere accompagnato da un'etichetta e da istruzioni chiare nella lingua locale. Ciò crea condizioni paritarie per i produttori e aspettative chiare per i pazienti e i sistemi sanitari pubblici. L'MDR ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici (MDD), entrata in vigore 30 anni fa e non più adatta allo scopo.  supporto linguistico per soddisfare tutte le tue esigenze comunicative. , il panorama normativo era estremamente frammentato, con molte norme applicate in modo disomogeneo dalle autorità nazionali. I requisiti del documento SSCP devono essere parte della vostra valutazione dei gap per l'implementazione del regolamento UE dispositivi medici e richiedono un'esplorazione continua dei documenti. Landoor ha alle spalle una trentennale esperienza di traduzione per dispositivi medici, localizzazione di manualistica e software del settore medicale, già convalidata dai più importanti enti di certificazione ISO e dalla partnership con prestigiosi player internazionali.  https://articlescad.com/adattare-i-moduli-di-registrazione-per-utenti-italiani-183142.html  ha una profonda conoscenza e decenni di esperienza nei servizi di traduzione per il settore Life Science, traduzione per dispositivi medicali e traduzione di trial clinici. Contattateci oggi stesso per scoprire di più sul ruolo di Lionbridge come fornitore di servizi linguistici per il settore Life Science. La legislazione italiana [3] qualifica i dispositivi medici con definizioni analoghe ,che recepiscono le direttive europee in materia.